Takeda SPC
PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU
Zkrácené informace o léčivém přípravku • PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU • prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). Složení: Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů na lahvičku / množství IU na 1 ml (po rekonstituci ve 20 ml vody na injekci): factor II coagulationis humanus (480-900 / 24-25), factor VII coagulationis humanus (500 / 25), factor IX coagulationis humanus (600 / 30), factor X coagulationis humanus (600 / 30). Lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení. Rozpouštědlo: voda na injekci.
Indikace: Léčba a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, pokud není k dispozici čištěný přípravek s obsahem specifického koagulačního faktoru. Přípravek je indikovánk léčbě dospělých. Neexistují dostatečné pediatrické údaje, které doporučují podávat přípravek dětem.
Dávkování a způsob podání: Dávkování a délka trvání léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávkování a četnost podávání by měly být stanoveny individuálně, intervaly dávkování je nutno přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům koagulačních faktorů v protrombinovém komplexu. Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin koagulačních faktorů v plazmě nebo testy pro stanovení celkové hladiny prothrombinového komplexu a nepřetržitým sledováním klinického stavu pacienta. Monitorování terapie pomocí koagulačních testů je nezbytné u velkých chirurgických výkonů. Přípravek má být podáván pomalu intravenózně, maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku. Alergie na heparin nebo heparinemindukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Upozornění: U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K má být přípravek používán pouze tam, kde je zapotřebí rychlá úprava hladin protrombinového komplexu. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav může dojít po podání přípravku k jeho exacerbaci. V případě alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu musí být injekce/infuze ihned zastavena. I přes opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. V souvislosti s podáním přípravku byly hlášeny arteriální a venózní tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní embolie a DIC. Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu FVII. Přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze by neměli užívat léčiva s obsahem heparinu.
Interakce: Přípravky lidského protrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.
Nežádoucí účinky: Během léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského prothrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Po podání lidského protrombinového komplexu existuje riziko tromboembolických příhod. Nežádoucí účinky na léčbu přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, které jsou klasifikovány podle MedDRA jako časté: diseminované intravaskulární koagulace, inhibitory proti jednomu nebo více faktorům protrombinového komplexu, anafylaktický šok, anafylaktická reakce, přecitlivělost, cerebrovaskulární příhoda, bolest hlavy, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, tachykardie, arteriální trombóza, žilní trombóza, hypotenze, návaly, plicní embolie, dyspnoe, sípot, zvracení, nauzea, kopřivka, erytematózní vyrážka, svědění, nefrotický syndrom, horečka. Další nežádoucí účinky – viz. SPC.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (při 2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 75/474/93-C
Poslední revize SPC: 29.10.2020
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Flexbumin 200 g/l infuzní roztok
Zkrácené informace o léčivém přípravku Flexbumin 200 g/l infuzní roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů
o přípravku (SPC).
Složení: Flexbumin je roztok obsahující 200 g/l (20 %) celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin. 1 vak 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g. 1 vak 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g. Roztok je hyperonkotický.
Pomocné látky: Chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, voda na injekci. Pomocné látky se
známým účinkem: Sodík 130 – 160 mmol/l.
Indikace:* Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než syntetického koloidního roztoku závisí na klinickém stavu
konkrétního pacienta a na platných doporučeních.
Dávkování a způsob podání:* Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měly být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu. Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou: arteriální krevní tlak a tepová frekvence, centrální žilní tlak, tlak v zaklínění plicnice, výdej moči, elektrolyty, hematokrit/hemoglobin, klinické známky srdečního selhání/respirační insuficience (např. dyspnoe), klinické známky zvýšení nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy).
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost použití roztoku albuminu (lidského) u pediatrických pacientů nebyla stanovena v klinických studiích. Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené. Flexbumin může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Rychlost infuze je třeba přizpůsobit stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy by měla rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Zvláštní upozornění:* Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l nebo 250 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací. Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky lidského albuminu 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Flexbumin obsahuje sodík. Vak 50 ml obsahuje 149,5–184 mg sodíku, vak 100 ml obsahuje 299–368 mg sodíku. Tato informace může být důležitá u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců. Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů). Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny. Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu. Při každé aplikaci přípravku Flexbumin pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Těhotenství, kojení a fertilita: Bezpečnost podávání přípravku Flexbumin těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.
Významné interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Flexbumin s jinými léčivými přípravky. Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou těch, uvedených výše), s plnou krví nebo koncentráty erytrocytů. Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.
Nežádoucí účinky:* Mírné reakce po roztocích lidského albuminu, jako je zčervenání, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují vzácně. Tyto reakce běžně rychle odeznívají po zpomalení infuze nebo po zastavení infuze. Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce, jako je šok.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 75/392/07-C.
Poslední revize SPC: 24.4.2020
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
*Všimněte si prosím změn v informaci o léčivém přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.